아모잘탄 패밀리, 아모디핀, 오잘탄 등과 함께 고혈압 처방 옵션 확대
한미약품(대표이사 우정수, 권세창)은 최근 식품의약품안전처로부터 ARB계 성분 ‘로살탄(Losartan)’과 Thiazide-like계 이뇨제 성분 ‘클롤탈리돈(Chlorthalidone)’을 결합한 2제 고혈압 치료 복합제 ‘크로잘탄정’ 2개 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 허가받았다고 2일 밝혔다.
한미약품은 로살탄 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 기존 ‘로살탄’과 이뇨제인 하이드로클로로치아지드 복합제 대비 ‘클롤탈리돈’의 뛰어난 혈압 강하 효과를 통해 차별성을 키운 ‘크로잘탄’을 개발했다고 설명했다.
‘클롤탈리돈’은 고혈압 가이드라인으로 이뇨제 중 우선 권고되고 있지만 다양한 임상연구에서 하이드로클로로치아지드 대비 높은 혈압강하 효과와 심혈관질환 발생 위험 감소, 긴 반감기를 통한 야간 혈압 감소 등이 입증됐다.
한미약품은 2건의 임상 3상(CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 로살탄 단일요법 대비 ‘크로잘탄’의 우수한 혈압 강하 효과를 입증했다고 밝혔다. 로살탄 단일요법으로 목표치까지 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 크로살탄 투여군과 로살탄 단일요법 투여군으로 분류해 8주간 비교한 임상에서 유효성과 안전성을 입증했다는 것이다.
두 임상시험 책임연구자인 강석민 교수(연세대 신촌세브란스병원 심장내과)는 “클로잘탄은 기존 하이드로클로로치아지드 이뇨제 대비 우수한 반감기와 심혈관계 보호 효과가 있는 클롤탈리돈의 우수성을 반영한 복합제”라며 “로살탄은 클롤탈리돈 이뇨제 사용 시 발생 가능한 이상반응을 상쇄시킨다는 연구가 축적된 만큼 클로잘탄(로살탄+클롤탈리돈 복합제)은 단일제로 혈압조절이 잘 되지 않는 환자에게 처방할 수 있는 우수한 치료”라고 설명했다.
또 “두 건의 임상을 통해 로살탄 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 크로잘탄의 강력한 혈압강하 효과에 대한 근거를 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “우수한 혈압강하 효과와 심혈관질환 발생 위험 감소 효과를 갖고 있는 크로잘탄은 의료현장에서 유용한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
한미약품은 4종 18개 용량의 아모잘탄 패밀리와 아모디핀, 오잘탄 등 ‘아모잘탄 프렌즈’에 묶인 다양한 제품군 등 고혈압 치료제로만 지난 한 해 1826억원(UBIST 기준)의 처방 합산 매출을 달성했다고 밝혔다.