고위험 경증, 중등증 12세 이상 처방… 1회에 3정씩, 1일 2회 총 5일 복용
정부 델타변이 치료효과 확인, 오미크론에도 치료효과 기대
화이자가 개발한 코로나19 치료제 팩스로비드가 국내 사용 승인을 받아 다음 달인 내년 1월 말부터 처방될 전망이다. 식품의약품안전처는 27일 팍스 로비드에 대해 긴급 사용 승인을 내렸다.
정부는 국내 첫 먹는약인 팍스 로비드가 도입되면 향후 재택치료 확정자 관리가 더 쉬워질 것으로 내다봤다.
치료 대상은 고위험 경증중등증 12세 이상이다. 이들에 대한 투약으로 입원율과 사망률을 획기적으로 낮춘다는 것이 정부의 목표다. 임상 결과 박스로비드 치료 효과는 88%로 확인됐다.
현재 국내 우세종인 델타변이주에 상당한 치료효과를 보이고 있으며 오미크론변이주에 대해서도 약 효과가 있을 것으로 정부는 예상하고 있다.
긴급사용승인은 이날 오전 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리공급위원회 심의를 거쳐 식약처가 최종 결정했다. 위원회는 내복약 도입의 필요성과 식약처의 안전성 효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려했다.
위원회에 출석한 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 전문가들의 의견을 대표해 “박슬로비드가 억제하는 ‘3CL-프로테아제’ 단백질 부분은 현재 코로나19 바이러스에 공통적으로 존재하는 부위”라며 “다양한 변이 바이러스에 대해 항바이러스 효과가 나타날 수 있음을 보여주는 자료가 확인됐다”고 설명했다.
최 교수는 이어 “오미크론 관련 자료는 아직 확인하지 못했지만 이런 작용기전을 고려하면 효과가 있을 가능성이 높다고 본다”고 덧붙였다.
이날 팍스 로비드에 대해 정부, 최원석 교수가 참석한 질의응답, 그리고 그동안 정부가 밝힌 입장 등을 일문일답 형식으로 정리했다.
박스로비드는 델타변이와 오미크론변이에 효과가 있나.
▶팍스로비드 임상결과 약 2240명의 피험자 중 98%가 델타변이 감염자였다. 이 약을 복용할 경우 입원 및 사망자 비율이 88% 감소해 델타 바이러스에 상당한 효과가 있는 것으로 확인됐다.
전문가들의 의견이나 자문회의 과정에서 논의된 점을 평가하면 팍스로비드의 작용 재치가 변이에 의한 영향을 받을 가능성은 높지 않다. 따라서 오미크론 변이에 대해서도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.
-치료 대상은 누구인가.
▶ 고령, 기저질환 등으로 중증으로 전환될 위험성이 큰 경증 그리고 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40킬로그램 이상) 코로나19 감염자이다.
-팍스로비드는 어떻게 복용해야 하는가.
▶박슬로비드에는 두 종류의 경구제가 들어 있다. 닐마토렐빌 2알과 리트나빌 1알 등 총 3알씩 하루 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다. 따라서 총 30정이 되며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
현재 사용 중인 주사제 레키로나와 어떤 차이가 있나.
▶ 박스로비드와 렉킬로나의 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자와 유사하다. 그러나 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여하는 렉킬로나와 달리 박슬로비드는 재택 치료 시 환자 스스로 복용할 수 있다. 또 렉키로나는 빛을 차단해 2~8도에서 냉장보관해야 하는데 팍스로비드는 15~30도 실온보관이 용이하다. 내복약 사용이 가능해지고 다양한 상황에서 치료 선택권이 넓어져 재택 치료로 전환한 방역 방침에도 도움이 될 것으로 기대된다.
-임산부와 수유부 투약은 가능한가.
▶임산부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여할 수 있고 수유부는 투여 중에는 수유를 중단해야 한다.
투약에 주의해야 할 환자가 있나.
▶중증간·신장애인 분에게의 투여는 권장하고 있지 않다. 단, 중등증 신장애 환자는 닐마토렐빌 투여 용량을 절반으로 감량한다. 리트나빌 성분은 HIV 환자들이 이전에 사용한 경험이 있어 현재도 일부 사용하는 약물이다. 기존 치료약물은 그대로 투여를 지속한다. 단, 리트나빌을 투여하지 않은 사람에게 처음 투여되었을 때 가능성이 높지는 않지만 HIV단백질가수분해효소 저해제 내성의 위험이 다소 있어 이에 관한 정보 제공이 필요하다는 데 동의했다.
-코로나19 백신 접종자가 돌파 감염 시 복용해도 되는가.
▶임상시험은 백신 접종력이 없는 환자의 대상이었다. 다만, 실제로 약물이 가지는 특성과 제시된 자료, 특히 초기 항체 양성 환자에 관한 자료 등을 검토하였을 때 팩스로비드 투여가 가능하다고 판단하였다.
-박슬로비드 투여로 인한 부작용은 무엇인가.
▶ 임상에서 팍스 로비드 투여군이 설사, 구역질, 미각 이상과 같은 부작용이 플라시보 군에 비해 빈도가 높았다. 투약 종료 후 호전되었으며 가벼운 양상을 보인 것으로 확인된다. 설사나 오심은 사실 각종 약물 부작용이다. 대개 약물이 소화관 운동에 영향을 주기 때문이다. 미각 이상은 정확한 기전을 모른다. 그러나 과거 리트나빌 사용에서도 이상반응 보고가 있어 대부분은 호전되고 있다.
-같이 먹으면 안 되는 약물이 있나.
▶리트나빌 성분이 약물대사에 영향을 주는 성분이므로 CYP3A라는 효소에 영향을 주는 약물이 병용금지다. 이 경우 박스로비드 효과를 감소시킬 수 있다. 해당 약물 중에는 부정맥이나 고지혈증, 통풍, 협심증과 같은 질환에 사용되는 약물을 포함한다.
-병용금기 약물을 복용 중인 경우 팍스로비드 투여가 어려운가.
▶해당 질환을 갖고 있다고 해서 박스로비도를 못 먹는 것은 아니다. 일시적으로 해당 약물의 사용을 중단할 수 있다면 투여가 가능하다고 본다. 의료진과의 상담이 필수적이며 식약처도 DUR 시스템을 활용하여 병용처방 상황을 모니터링해 줄 것이다.
-박슬로비드를 복용해야 하는 양이 적지 않은데, 만약 지속적으로 복용하지 않으면 내성 발생 가능성이 있나.
▶HIV 환자의 경우에는, 내성 발생의 위험성이 있다는 정보를 승인 사항에 기재했다.
-박스로비드는 왜 두 성분을 따로 복용하나.
▶닐마토렐비르는 단백질효소의 증식을 억제하는 효과를 갖고 있으며 리트나빌은 약효가 체내에서 오랫동안 작용하는 역할을 한다. 두 성분이 결합돼야 실제로 기대하는 효과를 얻을 수 있는 제품이 설계된 것이다.
-언제 한국에 도입되나. 그 양은 얼마나 될까.
▶현재까지 화이자 폭스로비드 36만2000명분, MSD 라게브리오 24만2000명분의 선구매 계약을 마쳤다. 별도로 추가 구매 계약을 협의 중인데 내년 1월 초 계약을 하고 공개할 예정이다. 화이자팍스로비드는 이르면 내년 1월 중순 도입될 예정이며 초도물량 확대와 도입 일정 단축을 위한 협의를 진행 중이다. 처방은 1월 말부터 내려질 전망이다.
MSD의 먹는 약 모르누피라빌도 긴급 사용 승인 계획이 있나.
▶11월 17일에 사전 검토 신청을 받아 검토를 진행하고 있는데, 안전성, 특히 유효성 부분에 관해 추가 확인이 필요한 내용이 있다. 현재 검토는 완료되지 않았다.
-팍스로비드는 어디서 처방받나.
▶정부가 구입 후 병원이나 약국 등에 공급해 재택환자나 생활치료센터, 필요에 따라 치료병원에서 사용할 예정이다. 재택 환자는 처방전이 약국에 공급돼 지자체와 협의한 방식으로 배송된다.
처방을할경우환자는돈을내야하는가.
▶정부가 지원하므로 무료다.